Кубрина Т.Ю.

Ограничение патентных прав при аптечном изготовлении лекарственных средств: значение и содержание критерия разовости

Соглашением ТРИПС установлено, что государства-члены могут предусматривать ограниченные исключения из предоставляемых патентом исключительных прав. Одной из норм ГК РФ к числу таких исключений отнесено разовое изготовление лекарственного средства c использованием изобретения в аптеках по рецепту врача. С 2023 г. активно обсуждается инициатива по расширению сферы применения данного патентного исключения. В частности, предлагается: толковать критерий разовости как любое, в т.ч. периодически повторяющееся и не индивидуализированное изготовление препарата; распространить действие исключения на изготовление фармацевтических субстанций. В статье приведен комплексный анализ последствий и дана оценка рисков расширительного толкования, в т.ч. рисков для пациентов, системы здравоохранения, патентообладателей. Авторами сформулирован подход к определению критерия разовости применительно к анализируемому патентному исключению, а также предоставлены предложения по совершенствованию регулирования.