Развитие практики Европейского суда по вопросу продления патентов (SPC) на комбинированные лекарственные препараты и ее влияние на российское законодательство

19 декабря 2024 г. Европейским судом было вынесено решение по объединенным делам, касающееся продления патентов1 на комбинированные лекарственные препараты (№ C-119/22, Тева v. МСД, № C-149/22, МСД v. Клонмел). Решение имеет важное значение для европейской практики, но также может иллюстрировать тот активный подход к анализу продлений патентов и дополнительных патентов, которого не хватает в настоящее время отечественной практике на уровне Роспатента и Суда по интеллектуальным правам.

***

В основе дела лежали запросы судов Финляндии и Ирландии по вопросу продления патентов компании МСД на комбинированные лекарственные препараты: МНН ситаглиптин+метформин (№ C-119/22), МНН эзетимиб+симвастатин (№ C-149/22). В обоих случаях патенты относились к одному действующему веществу (ситаглиптин и эзетимиб, соответственно), но включали зависимые пункты формулы изобретения, предусматривающие комбинацию с другим действующим веществом (метформин и симвастатин соответственно). При этом компания ранее уже получала продление патентов действующие вещества (ситаглиптин и эзетимиб) в виде монопрепаратов.

В связи с этим возникает вопрос о возможности продления патентов на комбинацию действующих веществ (A + B) в ситуации, когда патент на монопрепарат (A или B) уже был продлен.

Европейскому суду предстояло истолковать положения ст. 3(c) Регламента Европейского союза № 469/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г., требующей, чтобы химическое соединение, на которое запрашивается продление, ранее не было предметом продления; а также положения ст. 3(a) упомянутого Регламента, требующей, чтобы химическое соединение было предметом основного патента

При этом ранее Европейский суд исходил из узкого толкования термина «продукт» (№ C-443/17, Абраксис Биосайнс v. Генеральный контроллер по патентам, № C-673/18, Сантэн v. Национальный институт промышленной собственности Франции), согласно которому по общему правилу допускается продление «базового» патента на действующее вещество, тогда как незначительные изменения в отношении ранее известного действующего вещества (новая дозировка, использование соли или эфира или иной лекарственной формы, новое терапевтическое применение) не имеют правового значения. Ограничительный подход Европейского суда в этих делах был ранее освещен в серии публикаций в Журнале Суда по интеллектуальным правам (№ C-443/17, Абраксис Биосайнс v. Генеральный контроллер по патентам 2; Сантэн v. Национальный институт промышленной собственности Франции 3).

В результате анализа сложившейся практики и конкретных обстоятельств дела Европейский суд решил, что допускается продление патента на комбинацию действующих веществ (A + B), даже если ранее патент на одно из действующих веществ (A или B) был продлен.

Таким образом, Европейский суд, с одной стороны, скорректировал предыдущий жесткий подход (№ C-443/12, Актавис v. Санофи; № C-577/13, Актавис v. Берингер Ингельхайм), согласно которому комбинированный продукт должен представлять собой «совершенно отличающееся изобретение» по сравнению с моно-препаратом. С другой стороны, продление было признано допустимым при условии, что комбинация активных веществ (A + B) имеет такой совместный эффект, который выходит за рамки простого сложения эффектов каждого из активных веществ (синергетический эффект).

Ожидается, что дальнейшие разъяснения в отношении продления патентов на комбинированные продукты будут осуществлены Европейским судом в рамках дела № C-456/24 (Галозим Терапетикс v. Управление промышленной собственности Чешской республики).

Необходимо отметить, что практика Европейского суда имеет если не прямое, то косвенное значение при рассмотрении споров о продлении патентов в Российской Федерации.

Так, в отдельных случаях Суд по интеллектуальным правам изучает доктринальные подходы и практику Европейского патентного ведомства и судов в тех случаях, когда применимые российские нормы основаны на международно-правовом регулировании4.

Кроме того, активная практика на уровне Европейского суда показывает, насколько пристальное внимание уделяется поиску балансу интересов оригинальных и дженериковых производителей, регуляторов и пациентов на национальном и региональном уровнях. За последние десять лет было рассмотрено более дюжины прецедентных дел по различным точечным аспектам продления патентов5. Между тем, несмотря на такие же и даже более комплексные вопросы, которые возникают в спорах о продлении патентов в Российской Федерации им уделяется недостаточное внимание.

Отдельные прорывные позиции Суда по интеллектуальным правам, в частности, по процедурным вопросам оспаривания продления6, не компенсируют все то многообразие проблем (продление группы патентов на одно и то же действующее вещество, возможность продления per se таких вторичных патентов как патенты на кристаллические формы, соотношение российских и евразийских продлений и проч.), решение которых отчасти найдено в иностранных правопорядках.

Стоит признать, что в некоторых делах Роспатент и Суд по интеллектуальным правам идут по пути чрезвычайно широкого толкования норм о продлении патентов, допуская продление буквально любого патента (и даже серии патентов), относящегося к лекарственному средству7.

Тем не менее, баланс интересов всех заинтересованных участников, включая регуляторов и пациентское сообщество, предполагает более тщательное формирование критериев продления и лишение этой привилегии тех патентов, которые не поддерживают цель экстенсивного развития инноваций, а направлены на искусственное ограничение конкуренции на фармацевтическом рынке за счет дополнительной патентной монополии.